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720亿市集大洗牌！科伦、皆鲁冲锋，诺华、礼来、武田守阵，12批集采官宣，谁能上岸？
发布日期：2026-07-08 12:52 点击次数：104
图源：豆包
6月23日，上海阳光医药采购网认真发布第十二批国度药品聚会带量采购公告文献，历经前期预填报、多轮品种筛选与合规审核，本轮国采尘埃落定。从5月预填报77个品种233个品规，历史月余，最终敲定65个采购品种，笼罩七大临床刚需边界，对应2025年国内公立医疗机构终局市集边界龙套720亿元。
第十二批国采并莫得追求品种数目的扩容，而是一方面通过细化报量划定、严控坏心廉价，闭幕仿制药无底线价钱搏杀；另一方面将专利风险前置至集采报名形态，本轮集采平直标注8个专利争议品种，条目通盘讲述企业签署专利无侵权快活书，一朝出现专利侵权，将平直取消挂网阅历并遗弃后续国采讲述。
一边是720亿公立市集的新一轮存量洗牌，同质化仿制药赛谈出清加快；一边是专利合规高压红线全面收紧，无侵权纠纷成为药企集采入场新的硬性门槛。
大品种扎堆，又杀疯了？
第十二批集采品种遴择剔除年公立终局销售额不及1亿元、过评企业不及7家、专利风险过高以及处于医保有计划条约期内的品种，最终保留的65个品种，均为临床用量大、替代需求高、市集空间填塞的刚需药品，赛谈散布、竞争状貌呈现出昭彰的分层特征。
从品种涵盖的调养边界来看，笼罩了包括慢病、肿瘤、消化、神经、抗感染等七大临床科室，其中心脑血管、肿瘤、消化三大赛谈成为主战场，占据超六制品种，亦然本次价钱竞争最热烈的板块。
心脑血管边界共12个品种，是本轮集采的第一大赛谈，囊括沙库巴曲缬沙坦、好意思阿沙坦钾等百亿级慢病大品种。不仅是第12批集采，心脑血管行为国内公立终局边界最大的药品边界，历来是集采的主战场；
抗肿瘤及免疫转机剂共有12个品种纳入，包含多款靶向抗肿瘤药；
消化系统则有10个品种入围，固然数目屈居第三，但竞争热烈进程最甚：伏诺拉生竞争企业数目超50家，在这轮集采断层领跑；
此外，精神神经类5个、呼吸吸入类4个、抗感染类7个，皮肤科、电解质补充剂等其他品类所有15个。
从剂型来看，打针剂依旧是集采主力，占一起品规数目的近半数；另外，本轮集采还纳入了9个缓控释剂型，以及吸入制剂等本领壁垒更高的复杂剂型。在兼顾临床用药便利性的同期，也倒逼药企比拼高端制剂研发能力。
从市集边界来看，65个品种中，包含16个10亿级的大药。凭证米内网2025年公立终局销售数据统计，这16个年销售额超10亿元的重磅品种，所有市集边界高达410亿元，占第12批集采总市集的60%以上。
大品种扎堆，当然带来了尖锐化竞争。而第12批集采药企讲述热度呈现出南北极分化的趋势。
共有3个品种堕入“极致价钱竞争”，擢升30家灵验讲述企业，区别的伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因软膏。据摩熵医药数据库涌现，在预填报阶段，伏诺拉生有51家企业入局，灵验讲述企业仍达42家；沙库巴曲缬沙坦灵验讲述企业34家。不错说，两大百亿慢病大药将迎来惨烈的价钱搏杀。
擢升10家竞争但不及30家的也高达36个品种，又将是各大原土龙头药企与区域中袖珍药企同台竞价的战场，固然不到尖锐化，但价钱竞争压力也按捺小觑，但从过往几次集采中选及后续供应情况来看，头部大厂照旧能凭借产能、本钱上风守住中标席位。
讲述企业不及10家的品种照旧称得上辞谢了，以缓控释制剂、吸入剂等高本领壁垒剂型为主，共26个品种。
全体来看，本轮预填报阶段共计780家药企、2526个药品批文参与填报，但其中超千个批文未通过一致性评价，近半数药企无合适集采条目的过评品种。按集团口径，头部药企讲述体量依然高大，科伦、皆鲁、复星、石四药、倍独特大厂凭借丰富的过评品种矩阵，亚洲私人国产精品vA依旧是本轮集采最大的参赛选手。
值得自若的是，本轮集采还纳入了不少批文冗余、行业供给分散的下层常备药品，以维生素B6打针液为例，该家具在宇宙共有424个药品批准文号，包摄211家药企，但仅有39家企业通过一致性评价具备集采讲述阅历，海量的老旧无效批文将在集采中进一步被出清。
集采专利墙，原研药“翻盘”？
如若说价钱竞争是本轮集采的上层竞争，那么专利合规审查前置，便是本轮集采中枢的变革之一。
此前多轮国采中都出现仿制药企业中标后，因为与原研药企发生专利侵权纠纷、家具被动撤网导致集采断供的事件。这一次公布的采购文献中，65个品种里有8个品种被明确加注“★”，区别为：巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、好意思阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型。
凭证公告，加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在讲述截止（2026年7月13日16:00）前弗成提交常识产权快活书、弗成作出“无侵权快活”，干系家具已在省级医药采购平台挂网的，将赐与撤网；尚未挂网以及撤网的，条约期内不再受理挂网恳求。
从国度常识产权局及药智网专利数据库公开信息来看，这8个品种的专利风险聚会在三种情况，亦然现时国内仿制药与原研药专利纠纷的主要矛盾：
中枢化合物专利到期，繁衍专利依旧构筑壁垒。沙库巴曲缬沙坦与好意思阿沙坦钾都属于这一情况。这两款超等慢病大药均化合物专利均已过保护期，但原研企业提前布局晶型、组合物等外围专利抓续守住市集。其中沙库巴曲缬沙坦中枢晶型专利保护至2031年，好意思阿沙坦钾组合物专利灵验期至2028年。市集上大都仿制药仅完成一致性评价，并未绕开外围专利，存在极大侵权隐患。
专利行将到期，药企扎堆发起专利无效挑战，苯甲酸阿格列汀属于这一情况。该品种组合物专利将于2026年9月到期，国内多家药企多年抓续发起专利无效诉讼，试图提前扫清仿制攻击，这次集采将平直覆按专利挑战的骨子见效。但从另一个角度来说，一朝原研的专利未被判无效或仿制药存在侵权情况，将被平直撤网“判死刑”。
原研专利尚未实足到期，首仿扎堆强行入局，代表品种有巴瑞替尼。原研多层繁衍专利仍在保护期内，国内多家企业聚会获批仿制药，是典型的窗口期抢仿品种，而这亦然专利审查的重中之重。
专利“高压线”之下，可能会献技一场原研药的绝地翻盘。“降压药王”沙库巴曲缬沙坦的气运因专利赔偿轨制而峰回路转，算得上是本轮集采在讲述阶段最具戏剧性的一幕。
诺华的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）年销售超80亿元，是名副其实的高血压“药王”，原研厂家独占市集份额超九成。国内已有34家药企的沙库巴曲缬沙坦钠片视同过评，波及皆鲁制药、信立泰、科伦、倍特、廉明制药等。此外，还有30余家企业的家具以新注册分类报产在审。这些企业此前均完成了充分的产能储备与一致性评价，恭候集采窗口。
5月15日国度联采办发布第十二批国采预填报名单上，毫无只怕的，沙库巴曲缬沙坦在列，仿制药企照旧“磨刀霍霍”，将这个年销80亿的品种视作“集采破局”的头号标靶。
但剧情发展充满戏剧性反差。
6月1日国度常识产权局作念出审批决定，针对诺华抓有的该药品中枢专利（专利号：200680001733.0），给予1826天（约5年）的药品专利期限赔偿。原专利权期满拒绝日2026年11月8日，现专利权期满拒绝日2031年11月8日。
这一决定源于药品专利期限赔偿（PTE）轨制，为弥补新药因漫长的研发和审评审批经过而蚀本的灵验专利保护时刻，对在中国得到上市许可的新药干系发明专利给予专利权期限赔偿，赔偿期限最长不擢升五年，且新药批准上市后的总灵验专利权期限不擢升十四年。
而从6月23日发布的这份集采文献来看，固然沙库巴曲缬沙坦依然在采购品种之列，但在新的专利保护期限影响之下，仿制药企能否提交无侵权快活，仍然是一大变数。
沙库巴曲缬沙坦也不是第一例竣事专利赔偿的原研药。抗肿瘤药物维奈克拉片、哌柏西利片等靶向药，曾经通过PTE轨制恳求保护期顺延。降糖药物磷酸西格列汀，也通过复合制剂专利恳求展期，平直导致国内多款复方制剂濒临侵权诉讼压力。
集采的逻辑是挤出市集边界大、竞争充分的药品价钱里的水分最终惠及患者，而专利保护的逻辑是要保护改变、激发研发。当PTE轨制被越来越多原研药企使用，访佛沙库巴曲缬沙坦的案例将时时出现。仿制药企的“集采破局”政策，必须要把专利风险纳入更前置的考量之中。